garmonizatsiya-standarta-gmp-v-rossii-v-poiskakh-nailuchshikh-praktik-
СОБЫТИЕ: в поисках наилучших практик
17 Октября 2014

11 ноября 2014 года в Центре международной торговли Москвы состоится   Международная конференция «Международный стандарт GMP в России: проблемы гармонизации и пути их решения». Организаторы мероприятия –  Министерство промышленности и торговли, Министерство здравоохранения  России и ЦМТ Москвы. Партнерами конференции выступят  Адвокатское бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры», группа компаний «Фармконтракт», а также логистический оператор NC Фарм.   

В повестке дня наиболее актуальные вопросы, связанные с переводом российских фармацевтических производств на работу по правилам,  соответствующим стандарту GMP (Good Manufacturing Practice). Участники конференции обсудят международный опыт внедрения стандарта GMP и поиск путей применения наилучших практик в этой области на территории России, роль экспертных организаций в этих процессах, подготовку кадров в фармотрасли, а также аспекты проверки, экспертной оценки отечественных фармацевтических предприятий и контроля качества лекарственных средств.

К участию в дискуссии приглашены представители федеральных органов  власти,  Евразийской экономической комиссии, Торгово-промышленной палаты РФ, а также научного и экспертного сообщества:

Вероника Скворцова – Министр здравоохранения Российской Федерации,

Сергей Цыб – заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации,

Алексей Абрамов – руководитель Росстандарта,

Савва Шипов – руководитель Федеральной службы по аккредитации,

Михаил Мурашко – врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,

Валерий Корешков – Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии,

Георгий Петров – вице-президент Торгово-промышленной палаты Российской Федерации,

Владимир Саламатов – генеральный директор Центра международной торговли Москвы,

Алексей Чекалов – первый вице-президент ГК «Фармконтракт».

* * *

С 1 января 2014 года фармацевтическая отрасль России начала жить по европейским нормам Надлежащей Производственной Практики – Good Manufacturing Practice (GMP). Она представляет собой пакет документов, в которых прописаны требования ко всем этапам производства лекарственных средств, фармацевтических субстанций и активных фармацевтических ингредиентов: от требований к чистоте субстанции, воды, вспомогательных  веществ и производственного контроля качества продукции до уровня подготовки персонала.

Утверждение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного производства регламентируется При­казом Мин­истерства промышленности и ­торговли Рос­сии от 14.06.2013 №916 «Об ут­вер­жде­нии Пра­вил ор­га­низа­ции про­из­водс­тва и кон­тро­ля ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств».  И его вступление в силу обусловило необходимость принятия дополнительных подзаконных нормативных правовых актов. Этот процесс сопровождался активными экспертными дискуссиями и общественными обсуждениями, к которым также привлекались профессиональное сообщество, ключевые участники фармацевтического рынка и представители профильных органов государственной власти. Один из выводов, прозвучавших на многих дискуссионных площадках, – действие разработанных и уже утвержденных подзаконных актов позволяет не только оперативно внедрить стандарты GMP на производство фармацевтических компаний, локализованных на территории Российской Федерации, но и содействует росту национального производственного рынка за счет повышения конкурентоспособности российских компаний на международной арене.

Важно отметить, что принятые нормативные правовые акты и внутриведомственные регламенты содействуют гармонизации национального законодательства с международными требованиями. Однако остается ряд вопросов, требующих выработки консолидированного мнения по внедрению и адаптации европейских норм к российским реалиям.

Мы надеемся, что совместными усилиями в рамках международной конференции, посвященной выработке решений по гармонизации российского законодательства и стандартов GMP, нам удастся выделить наиболее эффективные механизмы внедрения наилучших практик, которые будут способствовать повышению общего уровня качества национальной фармацевтической продукции.

Саламатов В.Ю. – генеральный директор ЦМТ Москвы

Быковский С.Н. – президент Группы компаний «Фармконтракт»

 

 

3.151561597838
Поделиться:
ЦМТ в соц.сетях:
© 2001 - 2019 • Центр международной торговли • 123610, Москва, Краснопресненская наб., д.12 • +7(495) 258-12-12servinfo@wtcmoscow.ru Яндекс.Метрика